Aşıdaki acil onay kararıyla ilgili Sağlık Bakanlığı’ndan açıklama

0
219

Sağlık Bakanlığı, Çin’den gelen aşıyı beklerken önemli bir karar almış, ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne aşılar için ‘acil kullanım onayı’ hükmü eklenmişti.

Resmi Gazete’de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

“TÜM AŞILAR İÇİN UYGULANACAK PROSEDÜR”

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, düzenlemeyle ilgili sosyal medya hesabından bir açıklama yaptı. Açıklamada acil kullanım onayının ABD’de ve AB ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde kullanılmakta olup öncelikle yerli aşılar olmak üzere tüm aşılar için uygulanacak prosedür olduğu belirtildi.

Yönetmelik değişikliği ile özellikle aşıların acil kullanım onayına ilişkin düzenleme yapıldığını kaydeden Bakan Koca, şunları belirtti:

* Acil Kullanın Onayı, Covid- 19 gibi pandemilerde yayılımın önüne geçmek ve halk sağlığını korumak üzere geliştirilmiş güvenli aşılara vatandaşın mümkün olan en erken sürede erişimine olanak sağlayan bir uygulamadır.

* Söz konusu değişiklikle bir eksiklik giderilmiş ve dünya genelinde uzun süredir kullanılan bu uygulamaya mevzuatımızda yer verilmiştir.

“DSÖ DE İHTİYAÇ DUYULAN DURUMLARDA AYNI PROSEDÜRÜ ÖN GÖRMEKTEDİR”

Acil Kullanım Onayı’nın ABD ve AB ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde uzun süredir kullanılan bir yöntem olduğunu bildiren Koca, şu ifadeleri kullandı:

* Halihazırda dünyada öne çıkan Covid-19 aşılarına verilen onay bu kapsamdadır. Dünya Sağlık Örgütü de ihtiyaç duyulan durumlarda aşı dahil çeşitli ürün grupları için aynı prosedürü ön görmektedir.

* Türkiye genelinde 16 ayrı yerli aşı ile Ar-Ge çalışmalarımız devam etmektedir. Halihazırda bir inaktif aşımızın Faz 1 klinik çalışmasında sona gelinmiş ve Faz 2 çalışmalarına hazırlanılmaktadır.

* Eşzamanlı olarak farklı teknolojilerle geliştirilen 5 ayrı aşımız da Faz 1 aşamasına gelmiştir. Mevzuat düzenlemesinin bir amacı da çalışmaları sonuçlanan yerli aşılarımızı güvenlik testlerinin ardından en erken şekilde vatandaşlarımızın kullanımına sunabilmektir” dedi.

“BÜTÜN AŞILAR İÇİN AYNI ŞARTLARA BAĞLI OLARAK VERİLECEKTİR”

“Acil Kullanım Onayı, ruhsat anlamına gelmemektedir. Sadece aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izindir” diyen Koca, açıklamanın devamında şu sözlere yer verdi:

* Toplum sağlığını korumak ve gecikmelere meydan vermemek için yapılan bir işlemdir. Verilen sürenin sonunda da ürünün ruhsatlandırılması esastır.

* Acil Kullanım Onayı, yurt dışından getirilme veya yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verilecektir.

* Aşının güvenilirliği ve etkililiği bilimsel çerçevede gösterildikten sonra elde edilen verilerin yarar-risk dengesi gözetilerek uluslararası standartlara uygunluğu değerlendirilecektir.

* Gerekli teknik incelemeleri ve testler sonucunda uluslararası akredite bir kurum olan Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu’nca Acil Kullanım Onayı verilecektir.

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here